欧盟机械设备 CE 合规与认证支持
Machinery CE Compliance & Certification Support
从机械法规适用性、整机边界、风险评估和技术文件，到标准与测试路径、公告机构介入判断，帮助制造商把机械设备出口欧盟的合规工作落到设计和交付上。
当前仍处于 Machinery Directive 2006/42/EC 向 Regulation (EU) 2023/1230 的切换阶段。新项目需要同时考虑当前上市时间和 2027 年之后的法规要求。
多数机械的 CE 责任，首先在制造商
CE 标志不是一张由第三方颁发的通行证，而是制造商对产品符合适用欧盟法规所作的责任声明。对于大量普通机械，并不存在"必须由第三方发一张 CE 证书"这一统一要求。
机械制造商通常需要自己完成或组织完成这些工作：
只有当产品落入法规规定的特定类别时，才需要进一步判断公告机构（Notified Body）是否必须介入——这是少数情形，不是默认情形。
机械指令与新机械法规如何衔接
- 至 2027 年 1 月 19 日Machinery Directive 2006/42/EC 仍是机械产品当前适用的主要法律框架。
- 2027 年 1 月 20 日起Regulation (EU) 2023/1230 总体开始适用（第 54 条）；Directive 2006/42/EC 自同日废止（第 51 条第 2 款）。
- 已投放市场的产品第 52 条第 1 款：在该日之前按 2006/42/EC 合规投放欧盟市场的产品，成员国不得阻止其继续在市场上提供。
- 已有的旧证书第 52 条第 2 款：按 2006/42/EC 第 12 条签发的 EC 型式检验证书与批准决定，继续有效至其自身到期。法规未对此附加额外条件，也未设定有效期上限。
需要注意的是，新法规的部分条款早于 2027 年适用（例如公告机构相关条款自 2024 年 1 月 20 日起适用）。对制造企业而言，真正的分界点仍是产品投放市场的时间。
哪些产品通常进入机械法规关注范围
工业机械与生产设备
各类加工、装配、检测类生产装备。
成套机械与自动化产线
由多台机械组合、具备统一控制的集成系统。
包装、印刷与加工机械
连续作业、换型频繁的生产设备。
起重与物料搬运机械
起重设备、输送与搬运装置。
泵组、撬装与集成设备
多系统集成、常同时涉及其他法规。
带 PLC 与安全控制的机械
安全功能由控制系统实现，涉及功能安全评估。
半成品机械
Partly completed machinery，交付形态与文件要求不同于整机。
法规定义的其他相关产品
安全部件、链条绳索、可更换设备等。
实际是否进入机械法规范围，需要结合产品功能、完整程度、预期用途以及是否被其他专门法规覆盖来判断，不能只看产品名称。
一台机械的 CE 路径怎么确定
- 产品与整机边界——确认是完整机械、机械组合、半成品机械，还是其他类别产品。边界定错，后面全部返工。
- 法规适用性——判断机械法规与 EMC、PED、ATEX、RED 等的接口关系，确认哪些并行适用。
- 风险评估——按 EN ISO 12100 等方法识别危险，确定风险降低措施。
- 标准与验证路径——确定适用的 B 类与 C 类标准，以及需要测试还是工程验证。
- 符合性评估——判断可由制造商内部完成，还是需要公告机构介入。
- 技术文件、说明书与声明——完成 Technical File、使用说明书、DoC 与 CE 标识责任。
机械 CE 合规通常不只是做测试
A机械风险与安全设计
风险评估方法、防护装置选型、安全距离、维护与可预见误用风险。典型方法标准为 EN ISO 12100:2010（含 AC:2024 更正）。
B电气系统安全
控制柜结构、保护回路、急停功能、电气文件与标识。典型标准为 EN 60204-1:2018（含 A1:2025 修订）。
C功能安全
安全联锁、急停、安全控制系统的性能等级判断与验证。典型标准为 EN ISO 13849-1:2023。
D整机集成
部件证书的实际覆盖范围、供应商资料的有效性、多法规接口处理，以及技术文件内部的一致性。集成环节出问题的频率，往往高于单项技术指标。
以上仅为典型示例，实际适用标准必须针对具体产品确定。还需注意：2006/42/EC 下的协调标准清单将随旧指令废止而失效，新法规下的协调标准清单正在制定中，项目启动时应核实当期《官方公报》的引用状态。
不是所有机械都需要公告机构
这是中国制造商最常见的误解之一。现行指令与新法规的规则并不相同，而且新法规在这一点上是收紧的。
现行：Directive 2006/42/EC 第 12 条
| 情形 | 可采用的路径 |
|---|---|
| 不在 Annex IV | 内部生产控制（Annex VIII），无需公告机构 |
| 在 Annex IV，且完整按覆盖全部相关要求的协调标准制造 | 仍可选择内部生产控制，也可选型式检验或全面质量保证 |
| 在 Annex IV，但未按或仅部分按协调标准制造 | EC 型式检验，或全面质量保证——须公告机构介入 |
换句话说，即使产品落在旧指令的 Annex IV 清单内，只要完整采用了覆盖全部相关基本健康安全要求的协调标准，制造商仍可能无需引入公告机构。
2027 年起：Regulation (EU) 2023/1230 第 25 条
| 情形 | 可采用的路径 |
|---|---|
| 不在 Annex I 清单 | 内部生产控制，制造商自行完成符合性评估 |
| 在 Annex I Part B | 仅当针对该类别的协调标准或共同规范覆盖全部相关要求并被完整采用时，才可采用内部生产控制；否则须公告机构介入 |
| 在 Annex I Part A | 没有自我声明选项，只能走公告机构路径 |
关键变化在 Part A：旧指令下"完整采用协调标准即可自我声明"的通道，在新法规的 Part A 类别中被取消了。如果你的产品可能落入 Part A，排期要显著提前。
CERTPI 可以提供什么
01法规与整机边界判断
确认产品属于完整机械、机械组合还是半成品机械，并判断机械法规与 PED、ATEX、EMC、RED 等的接口关系。这一步决定后续全部工作范围。
02风险评估与标准路径
梳理适用的 B 类与 C 类标准，确定风险评估方法、电气安全与功能安全的验证路径。
03技术文件差距审查
对照适用要求检查图纸、BOM、风险评估、电气文件、测试资料、说明书与符合性声明，输出差距清单与整改优先级。
04供应商合规文件审核
审查关键部件的证书、声明与测试报告是否真正覆盖当前设备的使用条件。这是整机集成中最常被忽略、也最常出问题的一环。
05测试与第三方技术接口
按项目需要协调实验室、公告机构或专业工程资源，并处理技术问题的往返沟通。
06合规项目管理
由项目经理统一管理技术问题、文件、第三方接口、整改与关键节点，直到最终交付。
需要第三方正式评定或测试的工作，由具备相应资格的机构完成。
复杂机械往往不只有一条法规
| 设备特征 | 可能同时涉及 |
|---|---|
| 含压力系统 | 承压设备法规 PED |
| 用于爆炸性环境 | ATEX |
| 含电子控制与变频驱动 | 电磁兼容 EMC |
| 含无线通信模块 | 无线电设备法规 RED |
| 其他特殊功能 | 按产品边界进一步判断 |
需要提醒的是：并不是"有电气部分就要再做一个电气认证"。机械整体的电气危险由机械法规本身覆盖，具体某部法规是否并行适用，取决于产品边界与法规之间的接口关系，不能把所有 CE 法规简单叠加。
对于撬装设备、油气设备、整线项目以及多法规叠加的情况，建议在采购和正式测试之前先完成合规路径判断——采购完成后再发现路径错误，整改成本会高出很多。
复杂设备实际案例
移动式石油泵站欧盟 CE 合规
项目特点：成套机械，同时涉及机械法规、承压设备、爆炸性环境与电气／电磁兼容要求，供应商资料数量大，且需要处理第三方审核接口。
CERTPI 承担的工作：合规路径规划、供应商资料审核、采购合规条款建议、技术文件准备，以及第三方接口支持。
另可参考：成套机械和撬装设备的多法规 CE 路径。
前期需要你提供什么
坚持最小必要原则。前期无需一次性准备完整技术文件。
先确认整机边界和法规路径，再决定需要补什么资料。顺序反过来，很容易准备一堆用不上的文件。
服务流程
- 项目基本信息——确认产品形态、目标市场与当前阶段。
- 法规与标准路径判断——确定适用法规组合与标准清单。
- 技术文件与风险差距评估——输出差距清单与优先级。
- 设计整改、测试与第三方协调——按优先级推进。
- 文件整合与符合性评估——技术文件收口。
- 符合性声明与 CE 交付支持——DoC 与标识责任落实。
项目周期取决于机械复杂程度、设计完成度、测试要求、是否涉及公告机构、多法规叠加情况以及整改量，无法在项目评估前给出固定时间。
常见问题
机械出口欧盟一定要做 CE 吗？
投放欧盟市场、且落入机械法规适用范围的机械，需要完成相应的符合性评估并加贴 CE 标志。但是否落入范围，要看产品功能、完整程度、预期用途以及是否被其他专门法规覆盖，不能仅凭产品名称判断。
CE 是不是必须找认证机构发证？
不是。CE 标志是制造商的责任声明。对大量普通机械，制造商按内部生产控制路径完成评估即可，没有第三方发证这一环。只有法规列出的特定类别才需要判断公告机构是否必须介入。市面上"买一张机械 CE 证书"的说法，与法规本身的制度设计不符。
2026 年现在应该按 2006/42/EC 还是 (EU) 2023/1230？
产品在 2027 年 1 月 20 日之前投放欧盟市场的，仍按 Directive 2006/42/EC。该日及之后首次投放的，按 Regulation (EU) 2023/1230。判断依据是欧盟法规意义上的投放市场时间，不是中国工厂的出厂日期。设计周期较长的项目，现在就应按新法规准备。
2027 年 1 月 20 日前做的 MD 文件还能用吗？
分两种情况。该日之前已按 2006/42/EC 合规投放市场的产品，可继续在市场上提供（第 52 条第 1 款）。按该指令第 12 条签发的 EC 型式检验证书与批准决定，继续有效至其自身到期，法规未附加额外条件（第 52 条第 2 款）。但该日之后首次投放的新产品，需要按新法规重新检查适用要求是否已被现有证据覆盖。
哪些机械必须由公告机构参与？
现行指令下，不在 Annex IV 的机械采用内部生产控制；在 Annex IV 但完整采用了覆盖全部相关要求的协调标准的，仍可选择内部生产控制。新法规下规则收紧：Annex I Part A 没有自我声明选项，只能走公告机构路径；Part B 仅在协调标准完整覆盖并被完整采用时才可内部控制。
已有部件 CE 证书，为什么整机仍需评估？
部件证书只覆盖该部件在其声明条件下的符合性，不覆盖整机集成后产生的危险——例如联锁逻辑、安全距离、急停覆盖范围、部件在实际工况下是否超出其声明范围。整机的责任主体是整机制造商，这部分无法由部件证书替代。
EN ISO 12100 和 EN 60204-1 是不是所有机械都必须用？
协调标准的采用不是强制的，它提供的是符合性推定这一便利。制造商也可以用其他方式证明满足基本健康安全要求，但举证负担会明显加重。实践中这两项是机械类项目最常用的基础标准，但具体适用哪些标准仍需针对产品确定。
控制系统什么时候需要做性能等级评估？
当安全功能由控制系统实现时——例如安全门联锁、光幕、双手操作、安全停止——就需要确定所需性能等级并验证实际达成情况。评估对象是整条安全功能链路，不是单个元件。
机械同时有压力系统或防爆要求怎么办？
需要先界定产品边界，再判断各法规的接口关系，确定哪些并行适用、各自覆盖哪一部分。这类项目最忌讳按法规分头推进、最后发现文件之间互相矛盾。建议在采购和正式测试之前先完成整体路径判断。
CERTPI 在其中承担什么角色？
我们提供法规与边界判断、风险评估与标准路径、技术文件差距审查、供应商文件审核、第三方接口协调以及合规项目管理。需要第三方正式评定或测试的工作，由具备相应资格的机构完成，我们不对评定结果作出承诺。
先把整机法规路径和技术文件范围确认清楚
如果您正在准备机械设备出口欧盟，可以先提供：
- 设备用途与主要组成；
- 目标市场与买方提出的具体要求；
- 当前项目阶段——设计中、已投产，还是已接到订单。
我们会先判断机械法规及其他相关欧盟法规的适用范围，再确认需要开展的技术文件、测试、第三方评定与项目支持工作。
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本页依据 Directive 2006/42/EC、Regulation (EU) 2023/1230 现行文本及相关标准整理，用于帮助制造企业作初步判断，不替代公告机构或主管机关的正式意见。协调标准清单正处于换代阶段，具体项目以启动时《官方公报》的引用状态和买方要求为准。
