随着欧盟机械法规体系更新，长期作为机械产品进入欧盟市场主要法律依据的 Machinery Directive 2006/42/EC（MD）已经进入最后的过渡阶段。Regulation (EU) 2023/1230（Machinery Regulation，MR）将从 2027 年 1 月 20 日起总体适用，并取代 2006/42/EC。
对于中国机械制造商而言，这不只是法规编号变化。机械产品的风险评估、数字化说明书、安全相关软件、网络连接、高风险机械符合性评估，以及现有 MD 技术文件如何过渡，都值得提前检查。
如果您的产品同时涉及多个欧盟法规，可进一步参考：欧盟 CE 合规咨询与法规路径说明
一、新旧交替：核心变化解读
1. 从 Directive 转为 Regulation
Directive 需要成员国通过本国法律实施，而 Regulation 在欧盟成员国直接适用，有利于进一步统一机械产品的法规要求和市场监管框架。
2. 更明确地覆盖软件、连接和自学习安全功能
新法规增加了与软件安全、控制系统可靠性，以及防止软硬件被意外或恶意篡改有关的要求。
对于具有完全或部分自演化行为，并利用机器学习方法实现安全功能的安全部件或嵌入系统，还可能涉及 Annex I Part A 的特殊符合性评估路径。
需要注意的是，这并不意味着所有采用 AI、PLC、远程通信或联网功能的机械都自动成为高风险机械。仍应结合具体产品、安全功能和风险逐项判断。
3. 数字化说明书可以使用，但有条件
新法规允许制造商采用数字形式提供使用说明书。
制造商需要向用户提供清晰的访问方式，并保证说明书能够打印、下载和保存。数字说明书还应在产品预期使用寿命期间保持在线可访问，并至少自产品投放市场起保留 10 年。
如果用户在购买时要求纸质说明书，制造商应在一个月内免费提供。
对于面向非专业用户，或在合理可预见情况下可能由非专业人员使用的机械，还需要以纸质形式提供安全投入使用和安全操作所必需的信息。
因此，“数字说明书”不应简单理解成在铭牌上增加一个 QR Code。
4. 对 substantial modification 作出更明确规定
机械投放市场或投入使用以后，如果发生制造商原本未预见或未规划的物理或数字修改，并因此产生新的危险、增加既有风险，而且需要采取新的重要保护措施，可能构成 substantial modification。
实施这类实质性修改的主体，可能需要承担相应的制造商义务，并重新完成相关符合性评估。
二、制造商需要重点关注的五个问题
1. 技术文件是否需要更新
并不是所有机械都需要新增一套独立的“软件安全文件”或“网络安全文件”。
但如果产品涉及安全相关软件、联网接口、自主控制、自学习功能或数字化安全功能，应结合实际风险检查风险评估、设计验证和技术文件是否已经覆盖相关要求。
2. Annex I 高风险机械的符合性评估路径
新法规将特定机械和相关产品列入 Annex I，并区分 Part A 和 Part B。
Part A 产品不能仅采用内部生产控制，需要选择 Regulation (EU) 2023/1230 规定的、涉及 Notified Body 的符合性评估路径。
Part B 产品在满足针对该类别的协调标准或 common specifications，并覆盖所有相关基本健康与安全要求时，可以采用内部生产控制；条件不满足时，则需要选择涉及 Notified Body 的程序。
关于 Annex I Part A 的产品范围和“自我声明”边界，可进一步阅读：2027 年后哪些机械不能继续只采用内部生产控制？
3. DoC 的法规引用需要按投放时间切换
2027 年 1 月 20 日以后按照新法规首次投放欧盟市场或投入使用的机械，应按照 Regulation (EU) 2023/1230 完成相应符合性评估，并准备 EU Declaration of Conformity。
这里需要关注的是欧盟产品法规意义上的 “placed on the market / put into service”，而不是简单以中国工厂的出厂日期判断。
4. 进口商和分销商责任更加明确
新法规继续强化制造商、进口商、分销商以及授权代表等 economic operators 的责任。
对于中国制造商而言，除了技术文件本身，也需要关注欧盟进口商信息、文件可获取性以及供应链中的责任分工。
5. 不要等到 2027 年再检查现有产品
仍计划在 2027 年以后持续向欧盟销售的成熟机型，建议提前评估现有风险评估、标准清单、测试报告、说明书、DoC 和相关证书与新法规之间的差距。
这种工作更接近 MD → MR Gap Review，而不是简单“重新办一张 CE 证书”。
三、已有 2006/42/EC 证书：后续应该怎么处理？
如果产品目前已经按照 Machinery Directive 2006/42/EC 完成 CE 合规，不需要因为 2027 年临近就默认全部推倒重做。建议先区分三个问题。
1. 2027 年 1 月 20 日之前已经投放欧盟市场的产品
在该日期之前已经按照 Directive 2006/42/EC 合法投放欧盟市场的产品，可以继续在欧盟市场上提供。
因此不能简单理解为：“2027 年 1 月 20 日以后，过去所有机械 CE 自动失效。”
2. 原有 EC type-examination certificate 是否继续有效
按照 Directive 2006/42/EC Article 12 签发的 EC type-examination certificates 和 approval decisions，可以继续有效至证书自身的到期日。
但证书仍然有效，并不代表 2027 年以后首次投放市场的新产品可以继续完全沿用旧指令的技术文件和符合性声明。
制造商仍需要对照 Regulation (EU) 2023/1230 检查新的适用要求是否已经被现有合规证据覆盖。
3. 2027 年以后继续生产和销售的成熟机型
对于同一型号继续生产和出口的情况，建议重点检查：
- 产品范围和法规路径是否变化；
- 适用 EHSR 是否有新增或修改；
- 现有风险评估是否需要补充；
- 软件、安全控制和网络连接是否涉及新的要求；
- 说明书和数字文件是否需要调整；
- DoC 是否需要更新；
- 原有协调标准和设计验证证据能否继续使用；
- 是否涉及 Annex I 及新的符合性评估路径。
如果已经持有 2006/42/EC 的 DoC、NB 证书或完整技术文件，可以进一步参考：已有机械 CE 产品如何过渡到 Regulation (EU) 2023/1230？
如果目前只是需要判断一个具体问题，例如：
- 现有证书还能不能使用；
- 某一项 MR 新要求是否适用于当前设备；
- 已有技术文件是否需要补充；
- 是否需要 Notified Body 参与；
可以使用：CERTPI 专项合规判断服务
这类单点问题通常不需要一开始就启动完整 CE 项目。
四、2006/42/EC 与 Regulation (EU) 2023/1230 快速对比
法律形式
2006/42/EC： Directive，需要成员国转化实施。
(EU) 2023/1230： Regulation，在成员国直接适用。
总体适用时间
2006/42/EC： 适用至 2027 年 1 月 20 日。
(EU) 2023/1230： 自 2027 年 1 月 20 日起总体适用。
软件与数字安全
旧框架没有针对现代软件、连接和自学习系统作出同等程度的明确规定。
新法规增加了安全相关软件、外部影响、自学习系统等相关要求。
使用说明书
旧机械指令体系以传统文件方式为主。
新法规允许数字化说明书，但必须满足访问、下载、保存和必要时提供纸质版本等条件。
高风险机械
旧体系主要对应 Annex IV。
新法规改为 Annex I，并区分 Part A 和 Part B。
实质性修改
新法规明确增加 substantial modification 概念及相关责任。
五、FAQ 常见问题
Q1：2027 年 1 月 20 日以后，原有 MD 证书是不是全部失效？
不是。
按照 Directive 2006/42/EC Article 12 签发的 EC type-examination certificates 和 approval decisions，可以持续有效至其自身到期。
但 2027 年以后首次按照新法规投放市场的产品，仍需检查完整的 MR 合规要求。
Q2：2026 年的机械产品应该按照 MD，还是可以直接选择 MR？
在 Regulation (EU) 2023/1230 总体适用之前，Directive 2006/42/EC 仍是机械产品当前主要适用的欧盟法规。
制造商可以提前按照 MR 进行差距分析、技术准备和文件升级，但不宜把 MD 与 MR 简单理解成目前可以任意二选一的两套“取证路径”。
Q3：所有带 AI 或联网功能的机械都会变成高风险机械吗？
不会。
是否进入 Annex I Part A，需要结合具体产品以及安全相关系统判断。
法规特别关注的是具有完全或部分自演化行为、采用 machine learning approaches 并承担安全功能的安全部件或相关嵌入系统，而不是所有带 AI、PLC 或联网功能的设备。
Q4：数字说明书是不是只需要提供 QR Code？
不是。
QR Code 只能作为访问方式之一。
数字说明书还需要满足可访问、可打印、可下载、可保存和在线保留期限等要求；特定用户场景下还需要提供纸质安全信息。
CERTPI 项目建议
对于已经按照 2006/42/EC 建立较完整 CE 技术文件体系的成熟产品，通常没有必要一开始就假设“全部重新认证”。
更合理的顺序是：
现有法规路径 → 现有 DoC / 证书 / 技术文件 → MR 差距分析 → 确定真正需要新增或更新的工作。
如果设备本身还同时涉及 PED、ATEX、EMC、RED 或其他欧盟法规，则建议从整体法规路径出发，而不是分别购买多张互不关联的证书。
已经明确需要进行欧盟 CE 合规支持，可进一步查看：CERTPI 欧盟 CE 合规咨询
项目还在投标、设计或法规路径不清楚阶段，可查看：合规路径预评估
目前只有一个具体法规或证书问题需要判断，可查看：专项合规判断服务
如果需要进一步沟通，建议尽量提前准备以下资料
- 产品简介或 datasheet；
- 现有 EU Declaration of Conformity；
- 现有 CE / NB 证书及测试报告；
- 目前采用的主要标准；
- 计划在 2027 年以后继续销售的机型和配置；
- 客户或进口商提出的具体法规要求。
这样可以更快判断项目属于简单文件更新、局部补充验证，还是需要重新调整符合性评估路径。
如果您正在规划机械设备出口欧盟，欢迎联系 CERTPI，获取专业的合规服务。
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