随着欧盟法规体系的更新，长期作为机械出口准绳的 2006/42/EC (MD指令) 已经进入退场倒计时。取而代之的是更加严苛、更符合数字时代需求的 (EU) 2023/1230 (MR法规)。对于中国制造商而言，这不仅是证书编号的改变，更是合规逻辑的重大升级。
一、 新旧交替：核心变化解读
与旧指令相比，新法规 (EU) 2023/1230 在以下几个维度进行了深度重构：
- 从“指令(Directive)”到“法规(Regulation)”：
- 指令需要各国转化为本国法律，而法规直接在全欧盟境内生效，消除了不同成员国解读不一的灰色地带。
- 拥抱智能化与网络安全：
- 新法规首次明确涵盖了人工智能 (AI) 系统在机械中的应用安全。
- 新增了网络安全 (Cybersecurity) 要求，防止由于恶意干扰导致的机械控制系统失效。
- 数字化说明书的合法化：
- 允许制造商提供数字化操作说明书，但必须随机提供快速访问方式（如 QR 码），且在客户要求时仍需提供纸质版。
- 涵盖范围扩大：
- 对“实质性修改（Substantial Modification）”进行了定义，如果旧设备经过大改，将被视为新设备重新合规。
二、 制造商取证的五大注意事项
在法规切换期，CERTPI 建议制造商重点关注以下环节：
- 技术文件 (TCF) 的重构：不仅要更新标准清单，还必须增加针对软件安全、数据完整性和风险评估的深度描述。
- 高风险机械的认定：原 MD 指令附件 IV 的高风险机械清单在新法规中被移至附件 I，部分产品的认证路径（如需公告机构强制介入）可能发生变化。
- 合规声明 (DoC) 的更新：2027年1月20日（强制执行日）后出厂的产品，DoC 必须引用新法规 (EU) 2023/1230。
- 供应链责任：明确了“进口商”和“分销商”在合规链条中的法律责任，文件流转需更加严密。
- 实质性修改界定：如果您的设备在出口后需根据客户需求进行深度定制化修改，需评估其是否属于“实质性修改”并重新认证。
三、 已有 2006/42/EC 证书：后续应对措施
如果您的产品目前持有有效的 MD 指令证书，切勿等最后一刻才行动：
- 盘点证书有效期：
- 旧指令证书在 2027年1月20日 前依然有效，但在该日期之后，所有投放市场的新机器必须符合新法规。
- 启动差距分析 (Gap Analysis)：
- 联系 CERTPI 进行针对性的差距评估，重点核对您的设备在网络安全、软件更新机制和风险评估报告中是否遗漏了新法规的要求。
- 更新标记与铭牌：
- 提前规划铭牌内容和 DoC 模板的切换，确保生产线在强制执行日能无缝衔接。
- 联系原发证机构：
- 确认原公告机构 (Notified Body) 是否具备新法规 (EU) 2023/1230 的授权资质，以便后续进行证书平移或换发。
四、 旧指令 (2006/42/EC)与新法规 (EU) 2023/1230快速对比
| 特性 | 旧指令 (2006/42/EC) | 新法规 (EU) 2023/1230 |
| 法律形式 | Directive（需成员国转化） | Regulation（全欧统一强制执行） |
| 生效日期 | 2006年 | 2027年1月20日全面强制 |
| 数字技术 | 未提及 AI、网络安全 | 强制要求 AI 风险评估与网络防护 |
| 说明书 | 必须提供纸质版 | 允许数字化说明书（需配 QR 码） |
| 高风险机械 | 附件 IV 清单 | 附件 I 清单（分类更严谨） |
五、FAQ常见问题解答
- Q1: 2006/42/EC 证书到期后还能用吗？
- A1: 2027年1月20日后，所有新出厂产品必须符合新法规。
- Q2: 目前2006/42/EC 还继续有效，目前取证是否应该按照2006/42/EC进行？
- A2: 2026年的项目，建议按照新法规 (EU) 2023/1230取证，为符合新法规预留提前量。
💡 CERTPI 专家点评
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