已取得机械指令2006/42/EC证书，如何符合新机械法规（EU）2023/1230？

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对于已取得机械指令（2006/42/EC）证书的厂家，应对新机械法规（EU）2023/1230的关键是充分利用剩余约11个月的过渡期，系统性地完成产品合规体系升级。

新法规将于2027年1月20日强制生效，旧指令同日废止。

一、厂家应对策略（2026年2月起）

立即启动合规差距分析：对照新法规附录III修改和新增的基本健康与安全要求（EHSR），逐条评估现有产品合规性。制作“旧指令→新法规”映射表，识别需更新的技术文件内容。
技术文件全面升级：
- 更新技术文件目录，按新法规附件VII要求组织
- 风险评估新增“网络安全/数据保护/软件更新”专项章节
- 建立软件物料清单（BoM），对承担安全功能的软件按安全部件管理
说明书数字化改造：
- 建立多语言版本库，统一版本号管理
- 在铭牌/符合性声明（DoC）/启动页标注电子版下载方式（二维码/短链）
- 随货提供精简纸质安全包，完整版在线获取
网络安全体系构建：
- 制定远程固件更新SOP，包含签名校验、失败回滚机制
- 梳理接口边界（PLC、HMI、云端等）的认证/权限/日志策略
- 联网机械需符合EN 303645等网络安全标准
高风险机械紧急规划：
- 对照新法规附录I Part A判断是否触发高风险类别（如AI驱动设备、协作机器人等）
- 如需公告机构（NB）介入，立即预约型式检验，避免年底排期紧张
建立实质性变更管理流程：
- 制定改造评估表单，分级管控售后修改
- B级及以上变更需技术负责人签批，必要时触发重新评定

距离强制生效仅剩约11个月，建议按以下节奏推进：

时间段	核心任务
2026年2-4月	完成合规差距分析、模板改版、初步风险评估更新
2026年5-8月	完成说明书数字化改造、网络安全措施落地、高风险机械NB排期
2026年9-12月	完成技术文件全面升级、实质性变更流程建立、内部培训
2027年1月20日前	确保所有投放市场的产品完全符合新法规要求

重要提醒：过渡期内（至2027年1月19日）企业仍可选择按旧指令执行，但2027年1月20日起，旧指令CE证书全部失效，欧盟仅认可新规下的合规证明。对于已获旧指令型式认证证书的产品，满足一定条件可继续使用，具体解决方案，请与我们联系确认。

更新维度	具体内容
法律地位	从“指令”（Directive）升级为“法规”（Regulation），直接在所有欧盟成员国生效，消除各国转化差异
适用范围	新增：人工智能驱动的自动化设备（协作机器人、AGV）、安全功能软件、3D打印机、电动平衡车/滑板车、电动家具等
网络安全	首次明确要求：机械设计应防止网络安全威胁；取得(EU) 2019/881认证的产品可被视为符合要求
人工智能安全	使用AI确保安全功能的自进化安全组件被纳入高风险目录（附录I Part A），需通过NB验证
软件管理	承担安全功能的软件可被认定为“安全部件”，需按安全部件要求进行一致性评定和版本管理
数字化要求	使用说明、符合性声明可默认以电子形式提供；B2C场景或合同可要求纸质版
实质性修改	投放市场后通过物理或数字方式进行的修改，如产生新危险或增加风险，需重新评定
经济运营商责任	明确进口商须在设备标注名称地址，确保产品合规后方可投放市场
符合性评估	重新划分评估模块：附录I Part A产品需Module B+C或G或H。 Part B产品可根据协调标准+Module A等