法规核验：2026 年 10 月（依据 Regulation (EU) 2023/1230 原文及 OJ L 169, 4.7.2023 更正）
距离 2027 年 1 月 20 日只剩约 100 天。从这一天起，机械指令 2006/42/EC 废止，新机械法规 (EU) 2023/1230 开始适用。
很多已经做过 CE 的厂家都在问同一个问题：我手上的 MD 证书还能不能用？
先给结论：
- 证书不会在 1 月 20 日一夜失效。 在此之前已合法投放欧盟市场的设备，可以继续销售；按 MD 第 12 条签发的 EC 型式检验证书和质量体系批准，在各自到期前继续有效（2023/1230 第 52 条）。
- 但 1 月 20 日起”首次投放”的每一台设备，都要符合新法规。 旧证书和旧的符合性声明不能直接用来支撑这些设备。
- 多数成熟产品不需要从头重做认证。 要做的是一次差距确认，再把声明、技术文件、说明书和标识切换过来。真正需要公告机构重新介入的，主要是落入新法规 Annex I 的那部分产品。
一、先弄清”按哪个法规”看的是哪个日期
判断一台设备适用 MD 还是新法规，看的是这台设备在欧盟首次投放市场或投入使用的日期，而不是生产日期、出厂日期或发货日期，并且以单台为准。
这对中国出口企业有一个很直接的影响：12 月发货、1 月下旬到港清关的设备，很可能已经要按新法规交付。 进口设备何时算”投放市场”，通常以在欧盟首次提供（一般与清关放行进入自由流通相关）为准，具体由进口商和当地市场监管口径判断。跨年订单最稳妥的做法，是按新法规准备文件，或在合同中写明交付和投放时点。
已经在欧盟仓库、并且 1 月 20 日前已合法投放的库存，可以继续销售，不需要重新做文件。
二、按你手上的”证书”类型对号入座
很多企业说的”CE 证书”，其实是几种完全不同的文件。过渡要做的事，取决于你属于哪一种。
| 你目前的情况 | 2027 年 1 月 20 日后首次投放的设备需要做什么 |
|---|---|
| A. 普通机械，自我声明（自建技术文件 + EC 符合性声明，可能另有第三方机构出具的自愿性证书或测试报告） | 继续走内部生产控制。对照新法规补齐差距，改出 EU 符合性声明，更新技术文件、说明书和标识。第三方自愿性证书不是法定文件，关键始终是符合性声明和技术文件。 |
| B. MD Annex IV 产品，按协调标准自我声明（MD Annex VIII 路径） | 先确认在新法规 Annex I 中的归属。属于 Part A 的，必须由公告机构介入；属于 Part B 的，只有在协调标准或通用规范完全覆盖全部适用要求时，才能继续自我声明。 |
| C. MD Annex IV 产品，持有公告机构 EC 型式检验证书或全面质保批准（MD Annex IX / X） | 旧证书在到期前仍然有效，但不能单独支撑 1 月 20 日后首次投放的设备。需尽早联系公告机构，按新法规完成 EU 型式检验或质保评审。现有试验报告和资料通常可以作为基础，具体由公告机构判断。 |
| D. 半成品机械（Declaration of Incorporation + 装配说明） | 按新法规更新组装声明和装配说明。装配说明可以用数字形式提供，但要满足可获取、可打印、可下载保存等条件。 |
其中最容易被低估的是 B 类：
- 新法规 Annex I Part A 的六类产品，无论是否符合协调标准，都必须由公告机构介入：可拆卸机械传动装置及其防护装置、车辆维修举升机、便携式射钉枪等冲击机械，以及使用机器学习实现安全功能、具有自演化行为的安全部件和机械。前四类在 MD 下符合协调标准时可以自我声明，2027 年后不再可以。
- Part B 的其余类别（如木工机械、压力机、注塑机、载人升降设备、ROPS/FOPS 等）保留自我声明通道，但前提是所用标准已作为新法规的协调标准在官方公报发布。截至 2026 年 10 月，新法规下的首批协调标准清单尚未发布，欧盟委员会预计 2026 年底前发布，并将涵盖目前 MD 下的大多数协调标准；未能完全覆盖新要求的标准，可能带限制条件引用。这一项需要在发货前再确认一次。
具体怎么判断产品是否落入 Annex I，可以参考：2027年1月20日后，你的设备还能继续”自我声明”吗？
三、差距确认重点看哪几项
对于成熟产品，差距通常集中在以下几处，而不是整份技术文件推倒重来：
- 控制系统和软件。 新法规 Annex III 第 1.2.1 条要求控制系统能承受预期和非预期的外部影响，”包括可合理预见的第三方恶意企图”。带远程通信、可联网或可远程更新软件的设备，需要在风险评估中说明这类影响如何被控制。
- 防篡改（第 1.1.9 条）。 对符合性关键的软件和数据要识别出来并加以保护；相关硬件接口要防止意外或故意的篡改，并在相关情况下记录合法或非法干预的证据。纯机械、无联网和无可更改软件的设备，这一项通常影响很小。
- 说明书。 可以用数字形式提供，但要在设备、包装或随附文件上标明获取方式，内容要能打印、下载并保存；买方在购买时要求纸质版的，应在一个月内免费提供；面向非专业用户的设备，安全信息仍需纸质提供。只放一个二维码不够。
- EU 符合性声明。 格式和引用的法规要更新，声明的是 (EU) 2023/1230，而不是 2006/42/EC。同时适用 EMC、LVD、RED、ATEX、PED 等法规的，按要求出具一份统一的 EU 符合性声明。
- 进口商信息。 进口商的名称、商标、邮寄地址及网站、电子邮箱或其他数字联系方式，要标在设备上；无法标注时，标在包装或随附文件上。铭牌和包装设计需要预留位置。
- 标准依据。 MD 下协调标准的引用在 2027 年 1 月 20 日后失去法律效力。EN ISO 12100 等方法本身仍然适用，但技术文件中”推定符合”的依据，需要改为新法规下发布的协调标准清单。
售后改造也要提前想清楚：新法规首次定义了”实质性改造”。设备投放后，以物理或数字方式进行了制造商未预见的改动，产生新的危险或增加原有风险，并需要增加防护装置或改动安全控制系统的，改造方可能要承担制造商的义务。
四、剩余 100 天怎么排
| 时间 | 要完成的事 |
|---|---|
| 10 月下旬 | 列出 2027 年后仍会销往欧盟的型号；逐一确认属于第二节哪种情况；梳理已签和在谈的跨年订单 |
| 11 月 | 对 B、C 类产品联系公告机构，确认转换方式和排期；完成 A 类产品的差距确认 |
| 12 月 | 更新符合性声明、技术文件、说明书、铭牌和包装；与进口商确认标识信息和投放时点 |
| 1 月 20 日前后 | 按投放日期控制发货和文件版本；跟踪新法规协调标准清单的发布情况 |
公告机构在切换前后排期会明显紧张，B、C 类产品越早沟通越好。
五、几个常见误区
“过渡期一结束，旧证书全部作废。” 不对。按第 52 条，MD 证书和批准在到期前仍然有效，已投放的设备可以继续销售。变化的是新投放的设备要符合新法规。
“联网设备都要做 EN 303 645 或 EN 18031。” 不对。EN 18031 系列对应的是无线电设备指令下的网络安全要求，只针对带无线功能的设备；EN 303 645 是消费类物联网的自愿标准。新法规本身没有指定这些标准，看的是第 1.1.9 和 1.2.1 条要求是否满足。
“有网络安全认证就能直接推定符合。” 新法规第 20 条确实规定，按欧盟网络安全法 (EU) 2019/881 下的认证方案取得的证书，可以在覆盖范围内推定符合第 1.1.9 和 1.2.1 条；但前提是该方案的引用已在官方公报发布，目前还不能把它当作常规路径。
“带 AI、联网或 AGV 的设备都变成了高风险机械。” 不对。只有使用机器学习实现安全功能、具有自演化行为的安全部件和相应机械，才进入 Annex I Part A。普通的 PLC 控制、远程监控或自动导航本身，不会让设备自动归入高风险类别。
“现在就可以选择按新法规做 CE。” 在 2027 年 1 月 20 日前投放的设备，适用法规仍是 MD。可以提前按新法规的要求设计和准备文件，但不能把两者当作可以随意选择的两条路径。
六、仍在变化的两件事
- 新法规下的协调标准清单。 预计 2026 年底前发布，届时需要逐项核对产品所用标准是否在清单内、是否带限制条件。
- 欧盟 Omnibus IV 简化方案。 该方案拟调整包括新机械法规在内的多部产品法规，涉及符合性声明和说明书的数字化提供等内容。各方已于 2026 年 6 月达成临时协议，欧洲议会全会表决预计在 2026 年 11 月。最终条文和适用日期以官方公报公布的文本为准。
结语
对已经做过 MD 的成熟产品，2027 年的切换主要是一次”确认差距、更新文件”的工作，而不是重新认证。真正需要提前动手的，是落入 Annex I 的产品，以及跨越 1 月 20 日的订单。
如果您不确定自己的产品属于哪种情况，或者手上有一份旧证书、一份买家要求，想先弄清楚 2027 年后还要补什么，可以通过 专项合规判断 先把这一个问题判断清楚；涉及多个产品或多部法规的，可以先做 合规路径预评估。新法规的整体变化，见 欧盟新机械法规 (EU) 2023/1230 全解析；CERTPI 的欧盟 CE 服务范围，见 欧盟 CE 合规咨询。
说明：本文依据欧盟官方公开文本整理，仅供一般参考。具体产品的归类、合格评定路径和证书转换方式，以公告机构和成员国市场监管机构的意见为准。
参考资料
- Regulation (EU) 2023/1230 on machinery（EUR-Lex 原文）：第 3 条第 16 款、第 10 条第 7 款、第 13 条第 3 款、第 20 条第 9 款、第 25 条、第 52 条、第 54 条，Annex I、Annex III 第 1.1.9 和 1.2.1 条
- Corrigendum, OJ L 169, 4.7.2023：将适用日期更正为 2027 年 1 月 20 日
- European Commission：Machinery 协调标准页面（Implementing Decision (EU) 2026/2015 更新 MD 清单；新法规首批清单待发布）
- European Parliament Legislative Observatory：2025/0134(COD) Omnibus IV
