在机械产品进行CE-MD认证时， Technical Construction File（TCF）的编写责任明确归属制造商，认证机构仅承担审核与合规性评估的角色。
以下是基于欧盟法规和行业实践的详细分析：
一、法规明确制造商为TCF的责任主体
1、机械指令2006/42/EC的核心要求
根据欧盟机械指令的规定，制造商必须建立并维护TCF，以证明产品符合欧盟基本健康与安全要求（EHSR）。
TCF需包含产品设计、风险评估、测试报告等核心技术文件，且文件需以可审核的格式呈现，便于欧盟监管机构随时检查。
此外，指令特别要求制造商在EC符合性声明中注明——授权编制TCF的负责人姓名及欧盟境内联络地址，进一步强化了制造商的主体责任。
2、风险与责任的不可转嫁性
欧盟法规强调，制造商需对产品全生命周期的合规性负责。
即使委托咨询顾问协助编写TCF，制造商仍需通过签署EC符合性声明（DoC）来确认文件的有效性，并承担因文件不实导致的法律后果。
认证机构仅在审核过程中对文件的合规性发表意见，不承担文件内容的法律责任。
二、认证机构的角色与限制
1、审核与验证职能
认证机构（如公告机构）的核心工作是：
– 审查TCF是否覆盖机械指令附录I的所有基本要求；
– 验证风险评估、测试报告等文件的科学性与完整性；
– 对高风险机械（如附录IV所列设备）进行型式检验或工厂审核。
例如，对于木工机械或压力机等危险机械，认证机构需通过现场测试确认TCF中的技术参数与实际产品一致。
2、不建议认证机构代替制造商履行义务
若认证机构同时承担文件编制和审核职责，可能导致利益冲突，违反欧盟对认证公正性的要求。
这是因为TCF包含产品设计细节、供应链信息等商业机密，且文件内容需与实际生产过程完全匹配。
3、技术支持的边界
部分咨询机构可能提供TCF编写指南或模板，或协助企业整理现有文件（如翻译、格式优化），但此类服务属于咨询性质，最终文件必须由制造商独立确认并签署。
三、法规依据 —— 机械指令, DIRECTIVE 2006/42/EC
- (24 ) It is essential that, before drawing up the EC declaration of conformity, the manufacturer or his authorised representative established in the Community should prepare a technical construction file. However, it is not essential that all documentation should be permanently available in material form, but it must be possible to make it available on request. It need not include detailed plans of subassemblies used for the manufacture of machinery,unless knowledge of such plans is essential in order to ascertain conformity with the essential health and safety requirements.
- Article 5 Placing on the market and putting into service
1. Before placing machinery on the market and/or putting it into service, the manufacturer or his authorised representative shall:
(a) ensure that it satisfies the relevant essential health and safety requirements set out in Annex I; (b) ensure that the technical file referred to in Annex VII, part A is available; (c) provide, in particular, the necessary information, such as instructions; (d) carry out the appropriate procedures for assessing conformity in accordance with Article 12; (e) draw up the EC declaration of conformity in accordance with Annex II, part 1, Section A and ensure that it accompanies the machinery; (f) affix the CE marking in accordance with Article 16.
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